Job Detail

Chief validation [1708-1723]

Job Summary

Location

Montreal QC

Posting date

Industries

  • Recruitment, Employment services

Categories

  • Quality assurance and control - Validation

Version française non-disponible :

Arobas Personnel recherche un Chef Validation pour un poste permanent chez notre client situé à Montréal. 

Responsabilités : 

Validation procédés et équipements:

  • Maintenir à jour le plan maitre de validation et les échéanciers de validation pour l’ensemble des activités;
  • Établir les préalables, les objectifs et les projets à courts termes pour organiser et mesurer (KPI) la qualité & quantité du travail;
  • Évaluer et mesurer (KPI) les résultats obtenus vs atteinte des objectifs fixés;
  • Préparer, réviser, exécuter et approuver  les dossiers de validation que nous pouvons faire à l’interne et effectuer ces validations;
  • Préparer, réviser, exécuter et approuver  les dossiers de validation des produits de client (PQ) et effectuer ces validations.

Validation  informatiques

  • Superviser le travail du spécialiste en validation informatique et/ou des consultants afin de s’assurer;
  • De maintenir à jour le plan maître de validation informatique;
  • Que les systèmes informatiques soient validés selon les requis réglementaires et du plan maître de validation informatique.

Validation de nettoyage:

  • Superviser le travail du spécialiste principale en validation de nettoyage afin de s’assurer:
  • De maintenir à jour la matrice de nettoyage;
  • De réviser et approuver les dossiers de validation des produits de client pire cas;
  • De contacter les clients pour leur soutien technique au niveau des méthodes d’analyse des produits ciblés;
  • De faire le transfert technologique des méthodes validées vers un laboratoire certifié (s’il y a lieu);
  • D’analyser les résultats et émettre les rapports.

Surveillance périodique :

  • S’assurer du suivi des BPF lors des activités de validation et des opérations en général et initier des avis de changement au besoin ou rapporter les écarts au groupe AQ conformité afin d’initier des CAPA;
  • Superviser le processus des avis de changement des équipements validés;
  • Faire la revue annuelle des avis de changement afin de maintenir les statuts validés;
  • Développer le programme de requalification des équipements et systèmes;
  • Surveillance des conditions environnementales : faire les études de tendance annuelles et émettre les rapports et recommandations pour les systèmes de ventilation; intégrité des filtres, étude de particule, balancement, différentielle de pression, T et HR, les entrepôts, les pièces réfrigérantes.
  • Faire la revue et l’approbation des étalonnages internes et externes;
  • Faire l’approbation des non conformités associés aux étalonnages;
  • Soutenir le volet validation lors des audits clients et gouvernementaux;
  • Être proactif au niveau des actions de validation et production de documents de support (procédures, formulaires) pour viser une diminution des temps et coûts reliés;
  • Faire avancer des projets dans le cadre de l’amélioration continue;

Exigences

BAC en sciences;

Minimum de sept années d’expérience en validation pharmaceutique et en gestion du personnel,  ou toute autre combinaison études/expérience pertinente;

Bilinguisme.

Compétences

Leadership, autonomie, débrouillardise, travail d’équipe, communication et flexibilité/adaptabilité. Bonne connaissance de l’environnement Windows.

Connaissance des normes ISO, BPF (cGMP et GMP) et HACCP, un atout.