Contexte

Le développement d’une entreprise des secteurs pharmaceutique ou biotechnologique nécessite l’enregistrement adéquat de ses produits et le renouvellement périodique des autorisations. L’obtention d’approbations de la part d’agences de réglementation (canadienne, américaine, européenne) dont la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada (DPT) est donc cruciale. Les principaux départements concernés par cette homologation sont la recherche, le développement et la production.

Description

La mission du spécialiste des affaires règlementaires (SAR) est de préparer et de soumettre les demandes d’homologation pour les produits de l’entreprise qui l’emploie. Les entreprises de biotechnologie, qui ont moins de moyens que les grandes entreprises pharmaceutiques, privilégient les profils expérimentés ou le recours à des consultants. Le SAR y joue un véritable rôle stratégique, et intervient à toutes les étapes du processus, à l’inverse de son homologue d’un grand groupe qui a  un poste plus segmenté avec davantage de tâches administratives.

Le SAR reste en moyenne 10 à 15 ans dans la même compagnie, le taux de rotation est donc faible. Il est recommandé de favoriser le réseautage en s’inscrivant à différentes associations pour participer à des colloques et des salons, et également pour accéder aux récentes publications. On note actuellement une forte demande de SAR pour les entreprises de matériel médical.

Principales missions 

• Préparer, coordonner et superviser les demandes d’homologation
• Réviser la conformité des étiquettes et le matériel de communication
• Mettre en place différentes stratégies pour assurer le respect des directives règlementaires
• Faire les démarches pour inscrire les produits aux formulaires provinciaux et aux tiers payeurs
• Faire de la veille règlementaire
• Participer à des réunions entre départements et à des conférences et colloques

Diplôme

Il est recommandé d’avoir un diplôme universitaire en sciences (baccalauréat, maîtrise, doctorat) que ce soit en biologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou autres.

Compétences

• Avoir une bonne expertise en analyse de laboratoire, en procédés de fabrication et en essais cliniques
• Connaître au minimum la réglementation canadienne (connaître la réglementation américaine ou européenne constitue un atout)
• Posséder de bonnes connaissances en mathématiques, physique, chimie et biologie
• Maitriser l’outil informatique
• Être bilingue

Habiletés

• Esprit stratégique et approche novatrice
• Souci du détail
• Maturité, autonomie et jugement
• Organisation
• Qualités relationnelle
• Facilité à rédiger

Salaire

Le salaire d’un jeune spécialiste en affaires règlementaires est compris dans une fourchette allant de 50 à 70 000 $. La rémunération moyenne, quel que soit le nombre d’années d’expérience professionnelle, avoisine 90 000 $.

Évolution professionnelle

Le spécialiste en affaires règlementaires va progresser par étapes. À la fin de la première année, il commencera à bien maîtriser le sujet. Après trois ans d’expérience professionnelle, le SAR sera autonome et pourra  soumettre seul des soumissions. Entre dix et quinze ans d’exercice à ce poste, il sera considéré comme senior.

Si le spécialiste en affaires règlementaires a excellé dans l’obtention d’approbations et s’il a su développer des compétences en communication, marketing et gestion, alors de nombreuses opportunités lui sont offertes : développement (chef de projet, planification du développement), relations extérieures avec les organismes d’habilitation, veille technologique…