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Spécialiste Assurance Qualité - Investigations & Matériel imprimé

May 9 2021
Industries Pharmaceutical, Biotechnology
Categories Production, Operations, Quality, Safety, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Quality assurance and control, Validation
Boucherville, QC

**Cette description de poste est disponible uniquement en français**

** This job description is available only in French**

Groupe JAMP Pharma est une entreprise pour toi si …

  • Tu as envie de travailler dans un environnement innovant et stimulant;
  • Tu possèdes un esprit entrepreneurial et que tu n'as pas peur de t'impliquer activement dans de nombreux projets qui apporteront des changements concrets et durables au sein de l'entreprise et dans la société;
  • Tu veux côtoyer des collègues talentueux issus de divers milieux culturels afin de penser différemment et d'atteindre des objectifs communs;
  • Tu veux rejoindre une entreprise en pleine croissance, prospères avec beaucoup d'ambition où l'innovation est valorisée;
  • Tu veux t'impliquer dans la vie sociale de l'entreprise et la supporter dans son implication communautaire;
  • Tu veux évoluer dans une entreprise humaine et à l'écoute de ses employés.

Est-ce que l'environnement décrit ci-dessus te correspond? Si la réponse est oui, viens marquer l'histoire avec nous!

Relevant du Directeur, Qualité Opérationnelle, le titulaire du poste a la responsabilité d'effectuer toutes les activités reliées aux investigations et aux actions correctives et préventions (CAPA) reliées aux produits commerciaux de JAMP Pharma Corporation (JAMP) et de ses affiliés. Il a également la responsabilité de réviser et d'approuver les épreuves et maquettes « Artwork » tout en agissant au besoin à titre d'expert-conseil durant le processus de développement. Il conseille les intervenants, participe activement à la résolution de problèmes et collabore étroitement avec le département des affaires règlementaires.

  • Maintient à jour le tableau de suivi des investigations de la réception jusqu'à la fermeture;
  • Initie les investigations dans les délais prescrits, collecte les données, détermine la source de la problématique en utilisant des outils tels que le diagramme d'Ishikawa, les « 5 pourquoi » et/ou l'approche DMAIC, effectue l'évaluation du risque, détermine les CAPA, conclut l'investigation et détermine la disposition des lots impactés;
  • Maintient à jour le tableau de suivi des CAPA de la réception jusqu'à la fermeture;
  • Effectue les suivis périodiques des investigations et des CAPA ouverts avec les partenaires internes et externes;
  • Planifie et anime les rencontres avec les différents intervenants lorsque requis;
  • Développe et maintient des indicateurs clés (KPI) du secteur investigations et CAPA afin d'en monitorer l'efficacité et le respect;
  • Identifie et implante des améliorations continues afin d'augmenter la conformité et de réduire les délais entre l'initiation et la fermeture;
  • Fournit un soutien aux inspections internes et règlementaires, au besoin;
  • Collabore étroitement avec les autres départements pour comprendre, accélérer et finaliser rapidement les investigations.

Révise les épreuves « Artwork » :

  • pour les soumissions de drogues (DIN) destinées au marché canadien conformément aux exigences règlementaires;
  • destinées aux lancements de produits de santé naturels (NPN) sur le marché canadien conformément aux exigences règlementaires;
  • des produits commerciaux conformément aux exigences règlementaires;
  • s'occupe de l'initiation et/ou de l'approbation des contrôles de changement des épreuves « Artwork »;
  • Collabore et effectue les suivis en temps opportun;
  • Conseille les intervenants sur les requis liés aux matériaux imprimés;
  • Participe activement à la résolution de problèmes liés au matériel imprimé des produits;
  • Collabore étroitement avec le secteur des Affaires règlementaires;
  • Fait la promotion à l'intérieur du site de travail d'une attitude BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Profil

  • Baccalauréat (B. Sc.) en chimie, en sciences, en biochimie ou autre discipline équivalente accréditée par Santé Canada;
  • Minimum 3 à 5 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique principalement en Assurance Qualité;
  • Très bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des différentes lignes directrices en rapport avec l'industrie pharmaceutique;
  • Rigueur, minutie et soucis du détail;
  • Bonnes habilités rédactionnelles;
  • Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l'oral et à l'écrit;
  • Fortes habilités en communication;
  • Compréhension de texte scientifique, extraire efficacement l'information et de la synthétiser;
  • Très bon sens analytique et très bonne résolution de problèmes;
  • Bonne capacité d'adaptation et de priorisation en fonction des besoins de l'organisation;
  • Connaissance approfondie de la suite Microsoft Office.

Le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine. Veuillez prendre note que seul les candidats sélectionnés seront contactés.

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