Clinical Trial Coordinator Manager

Job Description

La personne occupant ce poste est responsable de la supervision et de l’exécution des activités opérationnelles locales d’essais cliniques, conformément aux bonnes pratiques cliniques de l’International Conference on Harmonisation et aux réglementations nationales, aux politiques et procédures de notre entreprise et aux normes de qualité internes et externes. Sous la supervision du chef de service de la recherche clinique, la personne sera chargée de gérer/superviser une équipe de coordinateurs d’essais cliniques.

À titre de responsable, votre rôle sera primordial pour assurer le développement continu des futurs talents en assurant la formation, le soutien et le tutorat des coordonnateurs d’essais cliniques, ainsi que des stagiaires délégués à l’équipe des opérations cliniques dans le cadre du programme de stages, tout en gérant correctement les situations de faible performance ou de non-performance.

Le titulaire du poste travaillera en collaboration avec les différents intervenants opérationnels du pays (par exemple, le directeur de la recherche clinique et son adjoint(e), les partenaires, les chefs de champs thérapeutiques, le chef de service de la recherche clinique et les directeurs principaux des opérations cliniques) afin d’assurer une harmonisation et un développement des capacités du coordinateur des essais cliniques du pays. Le titulaire du poste devra s’occuper de la planification des capacités et des ressources du coordonnateur des essais cliniques afin d’atteindre une répartition optimale des ressources et du travail.

Les responsabilités comprennent, entre autres:

• Avoir un impact significatif sur la façon dont un pays peut respecter les engagements et les objectifs de l’essai propre au pays, en particulier au moment du lancement de l’étude.

• Assurer et superviser les opérations appropriées d’accueil et d’intégration ainsi que de lancement des employés, le respect des formations initiales et continues.

• Compétences pour former et superviser les employés pour répondre aux exigences du « Center for Observational and Real-world Evidence », avoir les connaissances des pratiques du conseil « International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices » et de l’environnement de recherche clinique, etc.

• Assurer le respect des directives, des processus et des procédures de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les activités et les performances des subordonnés directs.

• Veiller à ce que les subordonnés directs respectent les délais et les indicateurs clés de l’entreprise.

• Examiner et approuver les feuilles de présence, la conformité au système « Global Time Tracking », les rapports de dépenses, les demandes de congé et assurer une supervision adéquate de la productivité des coordonnateurs d’essais cliniques.

• Participer à la planification des capacités, y compris le suivi concernant la main-d’œuvre actuelle ainsi que les estimations sur la capacité et les besoins des coordonnateurs d’essais cliniques, pour une utilisation efficace des ressources.

• Collaborer avec les directeurs de recherche clinique, les chefs de domaine thérapeutique, les chefs de la recherche clinique, les chefs associés de la recherche clinique, les chefs principaux des opérations cliniques, les associés de la recherche clinique, les partenaires et d’autres fonctions pour assurer la cohérence des processus et de la mise en œuvre des protocoles dans tout le pays, afin de réduire la variabilité et d’assurer la prévisibilité.

• Interagir avec les chefs de recherche clinique et les sites, selon les besoins, pour résoudre les problèmes opérationnels, respecter les engagements en temps voulu et en coordination avec le chef de recherche clinique de l’étude et l’associé de recherche clinique.

• Travailler sur l’exécution des essais cliniques avec les partenaires des opérations mondiales liées aux essais cliniques assignés; assurer également la liaison principale avec les partenaires fournisseurs de services fonctionnels du coordonnateur des essais cliniques afin de faciliter la coordination du processus et de la livraison aux pays.

• Signaler les problèmes de performance du site au chef de la recherche clinique et au directeur de service de la recherche clinique/chef du domaine thérapeutique.

• Gestion des ressources humaines et matérielles

• Supervision des coordonnateurs de recherche clinique : développement de carrière, analyses du rendement, etc., y compris la résolution de problèmes de faible rendement en prenant des mesures appropriées.

• Soutien et résolution des recours hiérarchiques des coordonnateurs d’essais cliniques.

• Gestion de la planification des capacités et des ressources afin d’atteindre une répartition optimale des ressources et du travail. Gestion des déséquilibres entre les ressources et le travail.

• Veille à ce que le coordinateur des essais cliniques respecte les politiques, les procédures et les normes de qualité de l’entreprise.

Habiletés:

• Fait preuve d'initiative et doit pouvoir influencer, directement ou indirectement, les fournisseurs et les partenaires externes, ainsi que les directeurs du pays pour atteindre ces engagements conformément aux échéanciers spécifiés avec surveillance minime de la part du cadre hiérarchique.

• Capacité à mettre au point de façon proactive des plans de gestion des risques et d’atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes à l’échelle locale. Le titulaire du poste est un décideur indépendant qui comprend bien le pour et le contre de chaque décision et qui en assume la responsabilité.

• Capacité à travailler de façon autonome et en équipe.

• Excellentes compétences organisationnelles ainsi qu’en gestion de projets, du temps et du personnel.

• Des compétences et un jugement exceptionnel sont requis pour être un gestionnaire ou un décideur indispensable à l’entreprise.

• Une parfaite maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit).

• ·Une excellente connaissance pratique de toutes les réglementations du conseil « Conference on Harmonisation Good Clinical Practice » et des bonnes pratiques de documentation, ainsi qu’une capacité à travailler selon ces directives.

• Une expertise et une excellente connaissance pratique des principaux systèmes et outils pour la gestion d’essais cliniques.

• Excellentes capacités en matière de coordination et d’organisation.

• Vastes compétences de leadership et succès vérifiable dans la gestion de personnel.

• D’excellentes capacités interpersonnelles et communicatives, ainsi qu’une aptitude à gérer les conflits.

Qualifications et expérience:

• Baccalauréat en administration des affaires ou en sciences de la vie.

• Préférable: Diplôme d’études supérieures centré principalement sur le domaine de la science ou de la gestion/administration de recherche clinique.

• Minimum de 5 ans d’expérience dans le domaine de la recherche clinique, de préférence dans le rôle de coordonnateur d’essais cliniques, d’associé de recherche clinique ou dans un rôle similaire.

• De préférence, expérience de gestion hiérarchique ou au minimum, expérience de chef d’équipe.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

This role is accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities in compliance with the International Conference on Harmonization as well as Good Clinical Practice and country regulations, our company’s policies and procedures and with quality standards internally and externally.

Under the oversight of the Clinical Research Director, the person is responsible to manage/oversee a team of Clinical Trial Coordinators. As line manager the role is critical to continuously develop future talent by providing training, support and mentoring to the Clinical Trial Coordinators, as well as for interns delegated to the Clinical Operations team based on the Internship program, while properly managing situations of low or non-performance.

The role will work across the different country operations roles (e.g. Clinical Research Manager, Clinical Research Associate Manager, Partners, Therapeutic Area Heads, Clinical Research Director and Senior Clinical Operations Managers) to ensure alignment and development of the country Clinical Trial Coordinator capabilities. The person contributes to Clinical Trial Coordinator capacity/resource planning activities to ensure efficient allocation of resources and work.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Has significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.

• Ensure and oversee proper on‐boarding and off‐boarding of employees, compliance to initial and ongoing trainings.

• Train and oversee the Center for Observational and Real-world Evidence competencies, the International Conference on Harmonization Good Clinical Practice knowledge, Clinical Research environment etc.

• Assure adherence to Good Clinical Practice guidelines, processes and procedures related to direct reports’ activities and performance.

• Ensure direct reports are compliant to the timelines and key business metrics.

• Review and approve timesheets, Global Time Tracking compliance, expense reports, time‐off requests and provide proper oversight of Clinical Trial Coordinators’ productivity/utilization.

• Provide input for capacity planning, including reporting of current manpower and forecasting of Clinical Trial Coordinator capacity and needs, to provide efficient use of resources.

• Work with Clinical Research Directors, Therapeutic Area Heads, Clinical Research Managers, Clinical Research Associate Managers, Senior Clinical Operations Managers, Clinical Research Associates, Partners and other functions to ensure consistency of processes and protocol implementation across the country, to reduce variability and provide predictability.

• Interacts with Clinical Research Managers and sites as needed to resolve operational issues, to meet commitments in a timely manner and in coordination with the study Clinical Research Manager and Clinical Research Associate.

• Interface with Global Clinical Trial Operations partners on clinical trial execution as assigned; including acts as lead liaison with Clinical Trial Coordinator Functional Service Providers partners in facilitating coordinated process and country delivery.

• Escalates site performance issues to Clinical Research Manager and Clinical Research Director/Therapeutic Area Head.

• People and Resource Management:

• Manages Clinical Trial Coordinators – career development, performance reviews, etc., including addressing low performance situations, and taking appropriate actions.

• Supports and resolves escalation of issues from Clinical Trial Coordinators.

• Manages capacity/resource planning activities to ensure efficient allocation of resources and work. Manage local conflicts between resource and work.

• Ensures Clinical Trial Coordinator compliance to corporate policies, procedures and quality standards.

Skills:

• Demonstrates initiative and in/directly influence vendors, external partners and country managers to deliver these commitments within specified timelines with minimal oversight from the line manager.

• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally. They are independent decision maker with a clear understanding of the pros and cons of each decision and takes ownership of decisions.

• Ability to work independently and in a team environment.

• Excellent people management, time management, project management and organizational skills.

• Skills and judgment to be a good steward/decision maker for the company.

• Fluent in French and in English (verbal and written).

• Excellent working knowledge of all applicable International Conference on Harmonization Good Clinical Practice regulations and Good Documentation Practices and ability to work within these guidelines.

• Expertise in and excellent working knowledge of core trial management systems and tools.

• Strong coordination and organizational skills.

• Strong leadership skills with proven success in people management.

• Excellent interpersonal and communication skills, conflict management.

Qualifications:

• Bachelor's Degree in Business Administration/ Life Science.

• Preferred: Advanced degree with a strong emphasis in science and/or Clinical Research Management/Administration.

• Minimum of 5 years experience within Clinical Research, preferred experience in the role of Clinical Trial Coordinator, Clinical Research Associate or similar role.

• Line management experience preferred or at the minimum team leader experience.

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:05/11/2024

A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R268069