Senior Coordinator, Regulatory Affairs

Job Description

Coordonnateur principal, Affaires réglementaires

Relevant du Directeur associé, Affaires réglementaires, Opérations, le Coordonnateur principal, Affaires réglementaires est chargé d’exécuter correctement les tâches à risque mineur administratives associées avec les présentations réglementaires préparées par l’équipe pour tous les produits de la compagnie. Travaillant en étroite collaboration avec le personnel des Affaires réglementaires, cette personne assure la compilation précise, la création de documents réglementaires administratifs et la conservation des documents réglementaires officiels. Le Coordonnateur principal peut effectuer d’autres activités supplémentaires, notamment la réalisation de projets et le leadership d’initiatives d’équipe.

Principales activités et responsabilités:

• Préparer les documents de présentation réglementaire administrative pour toutes les présentations, de façon à ce qu’il n’y ait pas de retards dans les déclarations.

• S’assurer que toutes les présentations réglementaires (par ex. : présentations liées à des essais cliniques, niveau 3, licences d’établissement, notifications DIN annuelles, retraits de produits, évaluations environnementales, etc.) sont assemblées en conformité avec les lignes directrices de Santé Canada et les normes de la compagnie.

• Participer à la création et à la conservation des modèles réglementaires.

• S’occuper de la mise en forme de documents réglementaires spécifiques pour assurer la clarté et la cohérence.

• Garantir la conservation de tous les documents réglementaires officiels soit au format papier et/ou au format électronique et conformément aux systèmes et processus de la compagnie.

• Toutes les demandes CPP sont traitées en temps opportun et les problèmes sont rapportés rapidement au Directeur associé ou au Directeur, Affaires réglementaires.

• Contribuer à la formation et au maintien des capacités de production de rapports pour tous les aspects liés aux opérations réglementaires. Cette personne devra remplir ses fonctions en toute conformité avec l’engagement de la compagnie envers son code de conduite, ses valeurs et normes, ses politiques et procédures, les normes de l’industrie ainsi que l’ensemble des lois et règlements applicables. Cela comprend l’obligation de signaler tous les EI et les PQP conformément à la politique, à la formation de pharmacovigilance « Comment signaler » et à la réglementation de Santé Canada.

Qualifications:

• Diplôme universitaire, Baccalauréat ou plus élevé.

• Expérience dans la gestion des documents, les processus administratifs et/ou les affaires réglementaires.

• Capacité à utiliser des bases de données telles que MS Access.

• Connaissance avancée de la suite MS Office (Word, PowerPoint, Excel)

• Capacité à apprendre de nouveaux systèmes d'interface informatique

• Connaissance de base des nouvelles technologies et processus, tels que l'automatisation et l'intelligence artificielle, un atout

• Capacité à communiquer efficacement verbalement et par écrit dans les deux langues officielles.

• Solides aptitudes en gestion du temps et excellentes compétences organisationnelles et de planification.

• Capacité à travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

• Connaissance des bonnes pratiques de documentation.

• Souci du détail et degré élevé de précision.

• Esprit de conformité

• Bilingue français-anglais (écrit et oral).

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Senior Coordinator, Regulatory Affairs

Reporting to the Associate Director, Regulatory Affairs, Operations, the Senior Coordinator, Regulatory Affairs is responsible for the proper handling of minor-risk regulatory activities and the execution of administrative tasks associated with the regulatory submissions prepared by the team for all the organization’s products. Working in close collaboration with the Regulatory Affairs staff, the individual ensures the accurate compilation, creation of administrative regulatory documents and archiving of official regulatory documents. The Senior coordinator may undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives.

Major Activities and Responsibilities:

• Prepare administrative regulatory submission documents for all submissions, such that there are no delays in filings.

• Ensure that all regulatory submissions (e.g., Clinical Trial-related submissions, Level 3, Establishment Licenses, Annual DIN notifications, Product deletions, Environmental Assessments etc.) are assembled in compliance with Health Canada Guidance Documents and the company’s standards.

• Participate in creating and maintaining regulatory templates.

• Handle formatting of specific regulatory documents to ensure clarity and consistency.

• Ensure archiving of all official regulatory documents in either paper and/or electronic format and in accordance with our Company's systems and processes.

• All CPP requests are handled in a timely manner and issues are reported quickly to Associate Director/Director, Regulatory Affairs.

• Contribute to building and maintaining of reporting capabilities for all aspects related to regulatory operations. The individual will complete the tasks in a manner fully consistent with the company’s commitment to its code of conduct, our values and standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations. This includes the obligation to report all AEs and PQCs as per company policy, “Know to Report” Pharmacovigilance training, and Health Canada regulations.

Qualifications:

• Completion of a University degree, B. Sc. or higher.

• Experience in document management, administrative processes and/or Regulatory Affairs.

• Familiar with the use of management databases such as MS Access.

• Advanced knowledge of MS Office suite (Word, PowerPoint, Excel)

• Ability to learn new computer interface systems

• Basic knowledge of new technologies and processes, such as automation and artificial intelligence, an asset

• Ability to communicate effectively verbally and in writing in both official languages.

• Excellent time management, organizational & planning skills.

• Ability to work independently with minimal supervision.

• Knowledge of Good Documentation Practices.

• Detail oriented with high level of accuracy.

• Compliance mindset

• Bilingualism in French-English (written and oral).

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Requisition ID:R288677