SOMMAIRE DE L'EMPLOI
Le responsable des opérations cliniques (COL) est le responsable fonctionnel clinique, responsable du suivi clinique / de la gestion du site pour la ou les études attribuées. Le poste, tel que défini par la portée, assure le leadership, le mentorat et le soutien technique à l'équipe des opérations cliniques pour assurer la qualité des livrables et l'atteinte des objectifs financiers. Peut assurer la gestion de la ligne administrative, ce qui comprend la supervision de la formation, de la conformité, de la gestion du rendement et de la carrière, et l'élaboration de rapports directs.

RESPONSABILITÉS PROFESSIONNELLES

• Assure la qualité des livrables de suivi clinique et de gestion de site au sein d'un projet et maintient une bonne visibilité de sa progression par l'utilisation de systèmes et / ou d'outils de suivi approuvés. Peut inclure l'élaboration du plan de gestion clinique (CMP) / plan de gestion du site (SMP).
• Interagit avec le client et d'autres services fonctionnels liés aux activités de surveillance clinique et de gestion du site et aux livrables.
• Assure l'alignement des activités cliniques sur le budget, y compris l'identification des activités hors champ.
• Mai participe aux propositions de développement des affaires, aux réunions de défense et à l'élaboration des propositions.
• Au besoin, fournit le développement et la prestation de formation initiale et continue à l'équipe d'étude concernant les spécificités du protocole, l'achèvement du formulaire de rapport de cas (CRF), les procédures opérationnelles standard (SOP) du promoteur, les plans et lignes directrices cliniques, les plans de données et le calendrier de l'étude. Planifie et dirige des appels réguliers à l'équipe d'étude clinique pour fournir des mises à jour sur l'état, une formation continue et la responsabilité des livrables.
• Peut évaluer la compétence du personnel à effectuer des visites / contacts sur site de manière indépendante via des visites de validation et des visites d’évaluation des performances (PAV) conformément aux normes et au processus de l’entreprise.
• Adhère à la portée et examine régulièrement le système de gestion des essais cliniques (CTMS), le formulaire de rapport de cas (CRF), la gestion des médicaments, la sécurité, le fichier maître des essais (TMF), l'inscription à l'IVRS / IWRS, les tableaux de bord de visualisation des données (le cas échéant) pour superviser le site et étudier la conduite de l'équipe, pour assurer l'entrée en temps opportun de tous les aspects opérationnels (visites / appels requis, durée et fréquence) conformément au plan, et pour superviser la conduite du site et de l'équipe d'étude et identifier tout risque pour la livraison ou la qualité.
• Examine le contenu et la qualité de la documentation de surveillance du site (appels de surveillance du site, rapports de visite du site, lettres du site et correspondance pertinente), pour s'assurer qu'ils représentent les activités et la conduite de la gestion du site. S'assure que ces livrables sont fournis selon les spécifications de l'entreprise et / ou du sponsor, y compris les délais de livraison.
• Comprend la stratégie de surveillance requise pour l'étude et, le cas échéant, participe à l'élaboration du plan d'évaluation des risques de l'étude. Est responsable de la compréhension, de la conformité continue et de la livraison des équipes cliniques conformément à la stratégie de surveillance indiquée, au CMP / SMP et aux plans de risques.
• Adhère à la portée pour s'assurer que le personnel clinique affecté évalue régulièrement les processus du site, effectue un examen de tous les documents sources et des dossiers médicaux, et effectue une vérification des documents source (SDV) conformément au CMP / SMP et examine les risques identifiés et émergents. Élabore et exécute des plans d'actions correctives au niveau du site et de l'étude, proportionnés aux risques identifiés. Utilise des systèmes et des outils pour évaluer les indicateurs de risque clés (KRI) et s'assure que les visites / appels de surveillance se déroulent conformément au CMP / SMP. Collabore de manière proactive avec le responsable fonctionnel de la gestion des données pour planifier les délais de réduction et de verrouillage des données.
• Collabore avec d'autres fonctions pour assurer la conformité et la livraison du site conformément au protocole, à l'ICH / GCP et / ou aux bonnes pratiques de pharmaco épidémiologie (GPP) et aux réglementations nationales, y compris la surveillance médicale, la sécurité, l'assurance qualité (AQ). Assure la préparation de l'inspection pour la portée clinique.

LES EXIGENCES DE QUALIFICATION

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d'études, de formation et d'expérience
• Aptitude démontrée à diriger et aligner des équipes dans la réalisation des jalons du projet, aptitude démontrée à travailler dans un environnement international
• Connaissance des principes financiers de base des projets cliniques
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques / directives ICH et autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences informatiques
• Excellentes compétences en communication, présentation et relations interpersonnelles
• Capacité d'appliquer des techniques de résolution de problèmes pour résoudre des problèmes complexes, et d'appliquer une approche de gestion des risques pour identifier et atténuer les menaces potentielles à la réussite d'un projet de recherche clinique
• Démontre une pensée critique pour déterminer la cause et la solution appropriée dans l'identification des problèmes
• Un voyage modéré peut être nécessaire, environ 20%

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